home *** CD-ROM | disk | FTP | other *** search
/ Shareware Overload Trio 2 / Shareware Overload Trio Volume 2 (Chestnut CD-ROM).ISO / dir26 / med9410o.zip / M94A2853.TXT < prev    next >
Text File  |  1994-10-25  |  4KB  |  55 lines
  1.        Document 2853
  2.  DOCN  M94A2853
  3.  TI    Safety and efficacy of ZDV addition to 3TC monotherapy.
  4.  DT    9412
  5.  AU    van Leeuwen R; Boucher C; Reiss P; Schuurman R; Nijhuis M; Danner S;
  6.        National AIDS Therapy Evaluation Centre, University of Amsterdam,; The
  7.        Netherlands.
  8.  SO    Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):21 (abstract no. 057B). Unique
  9.        Identifier : AIDSLINE ICA10/94369722
  10.  AB    OBJECTIVE: Lamivudine (3TC, (-) enantiomer of 2'-3'-thiacytidine) and
  11.        zidovudine (zdv) exhibit in vitro synergistic antiviral activity.
  12.        Moreover, an RT mutation encoding for 3TC resistance (Met184-->Val),
  13.        results in suppression of resistance against zdv in vitro. In a phase
  14.        I/II study to the effects of monotherapy with 3TC in CDC stage II/III or
  15.        IV-C2 patients the Val184 mutation was detected after 1-12 weeks of
  16.        therapy. In this study transient increases in CD4 counts and sustained
  17.        reductions in p24 antigen have been observed. We report on the effects
  18.        of zdv addition to 2 different dosages of 3TC. METHODS: Thirty patients
  19.        were part of this multi-centre, open-label, non-randomised study with 2
  20.        dosages of 3TC: 100mg bid (arm A, 16 pts) and 300mg bid (arm B, 14 pts).
  21.        Zdv 200mg tid was added after > or = 24 weeks (in a majority > or = 52
  22.        weeks) 3TC monotherapy, or in case of clinical and/or immunological
  23.        deterioration. Baseline values were defined as the mean of 2 pre-entry
  24.        values (week -4 & 0). This is an interim analysis of the first 36 weeks.
  25.        RESULTS: The median baseline CD4 count was 113 (5-95 percentile: 10-315)
  26.        cells/mm3; median CD4 percent 11 (1-27)%. 11 pts were p24 antigen
  27.        positive; 6 patients had AIDS at the start of the study. The baseline
  28.        characteristics of arm A and B were not statistically different. The
  29.        most frequently reported (mild) adverse experiences: fatigue (29 pts),
  30.        indigestion (25), headache (18), diarrhoea (16), myalgia/arthralgia
  31.        (11), abdominal pain (10), night sweats (10), itching (10),
  32.        sleeplessness (9), fever (8), anaemia (8), and neutropenia (8). No
  33.        differences were detected in the number of adverse events and dose
  34.        adjustments between arm A and B. Median % change from baseline levels
  35.        for absolute CD4 cell counts and p24 antigen levels are depicted in the
  36.        Figure. Analysis of these and other surrogate markers did not reveal
  37.        important differences between arm A and B. CONCLUSION: No unexpected
  38.        adverse experiences were reported. CD4+ cell counts increased, and
  39.        remained above baseline values at 7/8 timepoints in the study, p24
  40.        antigen levels were > or = 65% below baseline throughout the study. No
  41.        apparent differences were detected in tolerance or efficacy of 200 or
  42.        600 mg 3TC. Extended follow-up, as well as data on plasma HIV-1 RNA load
  43.        and resistance will be presented. TABULAR DATA, SEE ABSTRACT VOLUME.
  44.  DE    Acquired Immunodeficiency Syndrome/*DRUG THERAPY  Antiviral
  45.        Agents/*ADMINISTRATION & DOSAGE  Drug Therapy, Combination  Human  HIV
  46.        Core Protein p24/ISOLATION & PURIF  Leukocyte Count  T4 Lymphocytes
  47.        Zalcitabine/*ANALOGS & DERIVATIVES/ADMINISTRATION & DOSAGE/  ADVERSE
  48.        EFFECTS  Zidovudine/*ADMINISTRATION & DOSAGE/ADVERSE EFFECTS  CLINICAL
  49.        TRIAL  CLINICAL TRIAL, PHASE I  CLINICAL TRIAL, PHASE II  MEETING
  50.        ABSTRACT  MULTICENTER STUDY
  51.  
  52.        SOURCE: National Library of Medicine.  NOTICE: This material may be
  53.        protected by Copyright Law (Title 17, U.S.Code).
  54.  
  55.